对于除菌级过滤器虽然定义的方式是按照微生物的截留效率来进行的，但是微生物挑战实验是破坏性的方法，对符合GMP要求的生产场地和将用于药品生产的过滤器而言，都是污染性的，因而不可能在日常的生产中作为监控手段使用。因此，作为截留效率"指示器”的完整性检测，其重要性就不言而喻了。新版GMP规定：非醉终灭菌产品的过滤除菌应当符合以下要求：已灭菌的过滤器的完整性，需要使用适当的方法，在过滤前进行确认，并需要在使用后立刻进行确认，并且宜安装第二只已霉菌的除菌过滤器再次过滤药液，对此的解释为：过滤器的完整性应当在使用前而且在灭菌后，和使用后均进行宗整性检测。生物工业生产需要洁净的环境、适宜的空气温度和空气压强。河南发酵用空气除菌过滤器通量大

压缩空气是制药企业生产动力的主要来源之一，同时也是大规模好氧发酵的重要原料。未经处理的空气中含有水汽、油雾、铁锈、尘埃、细菌等多种污染因子。为保证生产安全，符合用气要求，必须去除这些杂质。我司为用户的无菌压缩空气制备提供完整的解决方案和较优性价比产品。我司提供的方案及配套滤器的优势是无菌空气的高度可靠性与压缩空气净化流程的低压降达到了矛盾的统一。应用领域主要在微生物好氧发酵工程上，如氨基酸、维生素、酶制剂、有机酸、多糖等。销售空气除菌过滤器折叠滤芯空气除菌的方法包括但不限于辐射灭菌、加热霉菌、化学灭菌、静电吸附除菌和介质过滤除菌等。

面对国内新版GMP的出台，将加强制药企业对安全使用过滤器的意识。对可能会影响醉终产品质量的工艺点的过滤器，非常有必要在使用前后做完整性检测和详细记录并考察其溶出物，进而进行风险评估。对过滤器而言，其可能的溶出物水平及种类与其制造工艺、质量控制直接相关，因此，在过滤器的使用中，选择质量可幸的供应商至关重要。而过滤器在使用中产生的可能讲入产品的溶出物因过滤器使用条件的不同有较大的差异，因此，经过验证并正确使用过滤器是降低风险的关键。可以预见，过滤器的完整性验证、溶出物验证也将成为国内药品生产商在考虑药品纯度、安全性等问题时的必要风险评估手段。

当遇到生产暂停，滤芯无法继续使用的特殊情况时，恰当的措施可以降低滤芯的损耗从而减少生产成本。滤芯若暂不用，应将其保存在过滤器内，加入含有合适抗菌剂的水中(如10ppm的次氯酸钠溶液或2%双氧水)，重新使用前，应将抗菌剂彻底冲洗干净。滤芯若长期不用，应将其用水冲洗干净，在小于60℃下烘干，套上塑料袋，置于干燥清洁处，切勿靠近锋利物体，以免损坏滤膜，造成不必要的损失。未使用过的滤芯，检查确认外包装完好后存放在阴凉干燥处即可。选择良好的取风位置和提高空气除菌系统的除菌效率是确保发酵工业正常生产的重要条件。

目前需要过滤技术的制药行业包括生物制品、血制品、疫苗、重组药物、制剂和灌装工艺的灌装过程。中国和西方医药监管部门，在总结长期制药实践经验的基础上，对各种认可的药品灭菌方法进行了规定，并对制药企业应当如何进行选择，在基于风险的原则上，提出了决策判断的顺序和原则。新版GMP在"第十一章灭菌工艺”中规定：“可采用湿热、干热、或过滤除菌的方式讲行灭菌。”该条的规定，明确了"除菌过滤"是一种可选择的灭菌方法。事实上，过滤除菌已经广泛应用于生物制药领域。紫外线一般用于空气对流不大的环境，但杀菌效率较低，周期较长，仍需结合其他灭菌工艺来保证较高的无菌度。吉林国产空气除菌过滤器耐腐蚀

声波、射线可基于破坏微生物菌体内蛋白质活性的机理用于空气灭菌，但设备投资较高，在发酵工业中很少采用。河南发酵用空气除菌过滤器通量大

空气过滤除菌一般是把吸气口吸入的空气先进行压缩前过滤，然后进入空压机压缩空气。从空压机出来的空气带压、带温（一般压力0.8MPa，温度120℃），先冷却至适当温度除去油和水，再加热至工艺所需温度，然后通过空气总过滤器和精过滤器拦截细菌，从而获得洁净度、压力、温度和流量都符合工艺要求的灭菌空气。如果采用亲水性滤芯，还应控制进气的湿度，尽量降低进入总过滤器内空气的相对湿度，使过滤器在干燥状态下工作才能保证过滤效率。河南发酵用空气除菌过滤器通量大

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